安全なヒト脂肪幹細胞培養液とは

● 100%純国産
● 100%ヒト由来(動物由来成分完全不含有)
● 脂肪幹細胞
●「医薬品GMP」準拠技術 (大手製薬会社との共同研究時の技術を採用)
●「特定細胞加工物製造許可」(厚生労働省認定)

弊社では国内最大規模の研究施設で開発、製造、管理されたヒト脂肪幹細胞培養液のみを使用しています。
長年の研究で蓄積された優れた培養技術により、質の高い培養液を安定的に生産することが可能となっています。また製造環境、原料、ドナーなどには、極めて厳しい基準を設け、徹底した管理のもとで生産されています。原料となる脂肪幹細胞は、様々な種類の幹細胞の中でも、採取が容易で、安全性が高く、その有効性が多岐にわたるため、医療や化粧品への活用には大変優れた素材です。

GMPとは
GMP(Good Manufacturing Practice)とは、製造業者および製造販売業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)のことです。
品質管理とは、医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務です。
医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められています。
臨床試験を実施する医療機関等にも適用されます。
製造所の構造設備に関しては、清掃、定期点検、校正を適切に行い、品質が維持される衛生的な設備とし、その際「薬局等構造設備規則」(厚生労働省令)も遵守しなければならなりません。
他に、原薬、無菌医薬品、生物由来医薬品等の製造管理、品質管理などの規定があります。
GMPは、FDA(アメリカ食品医薬品局)が、1962年、「医薬品、連邦食品、化粧品法」に取り入れた「薬品の製造規範」をベースに、世界保険機関がWHO-GMPを制定し、1969年に国連総会で採用勧告されました。

「特定細胞加工物製造許可」とは
再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35条第1項の規定に基づいた制度。
医療機関を始めとする再生医療等の提供機関ならびに研究機関における細胞培養の受託。

安全試験
[ 実施機関 日本食品分析センター ]
皮内反応試験
皮膚感作性試験
急性全身毒性試験
反復全身毒性試験
皮膚一時刺激性試験
抗原性試験
累積皮膚刺激性試験

培養上清の感染症リスクに関する安全性確認
ドナースクリーニング項目]
HIV
HCV抗体
HBs抗原
HBe抗原
HTLV-I抗体
梅毒(RPR法)
梅毒(TPHA法)
単純ヘルペス
マイコプラズマ
パルボウイルスB19

品質管理試験項目]
ヒト免疫不全ウイルス1型
ヒト免疫不全ウイルス2型
ヒトT細胞白血病ウイルス1型
ヒトT細胞白血病ウイルス2型
C型肝炎ウイルス
B型肝炎ウイルス
エプスタイン・バール・ウイルス
サイトメガロウイルス
ヒトパルボウイルスB19
単純ヘルペスウィルス1型
単純ヘルペスウィルス2型
水痘・帯状疱疹ウイルス
ヒトヘルペスウイルス6型
ヒトヘルペスウイルス7型
ヒトヘルペスウイルス8型
アデノウイルス
ヒトポリオーマウイルス(JCV)
ヒトポリオーマウイルス(BKV)
ヒトパピローマウイルス
マイコプラズマ

ヒト幹細胞培養液 安全試験項目の比較

韓国 食品医薬品安全庁規定 5項目
日本 厚生労働省規定 ※上記赤字 6項目

 

 

INANNA使用原料 (規定6項目 + 24項目)×3回

 1.INANNA

2.幹細胞とは

3.幹細胞培養液とは

4.ヒト脂肪幹細胞培養液とは

5.徹底した安全性

商品購入ページ